迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局

4月29日晚间，迪哲医药(688192)披露了2023 年年度业(yè)绩(jì)，并(bìng)同步发布2024年的一季(jì)报。

2023年年(nián)报显示，公司(sī)首(shǒu)款核心产品国家I类创新药舒沃替尼（舒(shū)沃哲®）于2023年8月获国家药监局批准上市，实现产品销售收入约(yuē)9129万元，其中第(dì)四季(jì)度销售收入(rù)为5119万。2024年一季度，该产(chǎn)品销(xiāo)售(shòu)收入(rù)达到8132万元，环比大增近60%。

2023年公司在产品研发上继续加快推进，使得研发投入有所增加。2023 年研发费用为 8.1亿元，同比增加 21%。

迪哲医药创始人、董事长(zhǎng)兼首席执(zhí)行官张小林博士(shì)表示：“迪哲医(yī)药在过去一年(nián)里，实现(xiàn)了舒沃哲®的卓越上市，取得了超预期的销售业绩。这一切(qiè)归功于公司对于源头(tóu)创新的坚持(chí)，以及对于商业运营(yíng)效率的极致追求。未来，我们(men)将继续深耕源头创新，在(zài)保持(chí)研发(fā)稳定投入的同时，进一步加(jiā)速推动中国以(yǐ)及全球商业化进程，通过自我造血早日实现从(cóng)研(yán)发到商业化的盈利闭环。”

商业化实现开门红

在迪哲医药的管线序列中，舒沃替尼是第一个(gè)正式商业化的源头创新产品。

公(gōng)开(kāi)资料显示：舒(shū)沃替尼成功突破了EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）长期缺乏(fá)有效标准治疗药物的迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局局面，填(tián)补了该领域近20年来的临床空白。在疗效数据(jù)和安全性层面都具备“同类最佳”潜力。

近日，中国临(lín)床肿瘤学(xué)会（CSCO）已将舒沃替尼纳入新版(bǎn)《CSCO非小细胞肺癌诊(zhěn)疗指南（2024版）》，作为EGFR exon20ins突变型NSCLC二/后线治疗的唯一I级推荐(jiàn)用药。

财报数(shù)据显示：舒沃替尼上市第一年(nián)，在未进入医保的情况下，已经实现了(le)接近2500万元的(de)月均销售额，远超行业平均水(shuǐ)平。

张小(xiǎo)林博士表示：“EGFR exon20ins突变是公认的难治靶点，迪哲医药基于(yú)对该靶点的深入研究，以全新分子(zi)设(shè)计突破了靶点成(chéng)药(yào)难的瓶颈，舒沃替尼也由(yóu)此成为该治疗领域目前国内唯一获批上市的靶(bǎ)向药(yào)。来自(zì)源头创新的护(hù)城(chéng)河，为(wèi)舒沃替尼在商业化上(shàng)市后的放(fàng)量奠定了(le)基础。”

以同为肺癌罕见靶点，患者规模相(xiāng)当的产(chǎn)品(pǐn)对(duì)比来(lái)看，2021年6月上市(shì)的(de)C-MET抑(yì)制剂赛沃替(tì)尼，第一年销量为(wèi)1590万美元，月(yuè)均1900万元左右，其进入医保放(fàng)量后的(de)月销量约合(hé)2891万元(yuán)，在完全面向自费市场的情(qíng)况下，相(xiāng)比赛沃替尼，舒(shū)沃替尼的月销量已经不相上下。

据(jù)迪(dí)哲医药首席商务官吴清漪表示(shì)：“新产品上市的产品策略和差异化竞争，需要根据市场情(qíng)况，进行调整和迭代(dài)，非(fēi)常(cháng)考验团队对市场和未来的不确(què)定性的预判能力和整个团队的调整能力。商业(yè)化从0到1 的过程，需要提前布局，做好(hǎo)产(chǎn)品市场，准入和(hé)渠道(dào)以及人员(yuán)布(bù)局的(de)策略，合理高(gāo)效运用(yòng)资源。公司从首方落地到连续(xù)两季度(dù)高(gāo)速成长，短短7个月，能取得接近1.8亿的销售，充分体现(xiàn)迪哲医药商业化团队的高效率。”

双剑合璧带动持续放量

财报提(tí)示，迪哲医药的第二款商业化(huà)药物——戈利昔(xī)替尼(ní)，其新药上市申请已于2023年9月获(huò)CDE正式受(shòu)理，并被纳入优(yōu)先审评。根据优先审评审批程序相关法规，戈利昔替(tì)尼很大程度有望在二季度获批(pī)。

今(jīn)年年初，从国家到(dào)地方，对于生物医药的高(gāo)质量发展，出台了很多扶(fú)持和鼓励政策(cè)。“提升原始创新能力”被明(míng)确写入《“十四(sì)五”生物经(jīng)济发展规(guī)划》，今年的政府工作报告中首次(cì)提及创新药，并(bìng)明确加快发展创(chuàng)新药产业(yè)，积极打造生物制造新质生产力。

在鼓励创新的大(dà)背景下，医保谈判已从单(dān)纯降价的“战略购(gòu)买”逐步转向“价值购买”，在政策鼓励下，具备新靶点、新机制、新结构的源头创新药物，在(zài)医(yī)保定价和进院方面将获得更多扶持政(zhèng)策。

按照迪哲医药的规划，舒沃替(tì)尼和戈利昔替尼都将参加2024年的医保谈判。从(cóng)近几年的谈判情况分(fēn)析，通过医保目录(迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局lù)调整实现药品在临床的广泛使用，对创新药企业来说是一个极大的机遇，绝大部分(fēn)谈判成功的创新(xīn)药在医保政策的推动下，实现销售收(shōu)入放量显(xiǎn)著增长。

在国内针对源头创新的政策(cè)利好以及迪哲医药高效商业化(huà)运营(yíng)的加持下，这两款药(yào)物皆(jiē)有望以反映(yìng)其高临床价值的定价成功纳(nà)入医保，迎(yíng)来快速放量期(qī)，商业化前景值得期待。

创新药出海水(shuǐ)到渠(qú)成

迪哲医药自成立以来，就将放眼全球的源头创新作为企业的核心(xīn)战略。

在中国市场(chǎng)已经获得初步的商业化成功之后，舒沃替尼这(zhè)款BIC潜力药物在全球(qiú)市场也有巨大的发展空间。

目前，舒沃替尼全球(qiú)注册临床(chuáng)“悟空(kōng)1 B部分”（WU-KONG1 PartB）已完成全部患者入组，有望在今(jīn)年(nián)实现美国和欧盟市场的新药上市申请（NDA）的申报。

财报(bào)显示，舒沃替尼已经获得一线和二/后线(xiàn)治疗的双重FDA“突破(pò)性(xìng)疗法(fǎ)认定”，成为全球唯一(yī)全线获FDA“突破性疗法认定”，用于治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的药物。

从既往跨国药企的(de)注册经验来看，获得“突破性疗法认定”将有助于公司大幅提(tí)高与FDA的沟通效率。

目前，舒沃替尼(ní)一线治疗该(gāi)患(huàn)者(zhě)群体的全球III期(qī)临床研(yán)究“悟空(kōng)28”（WU-KONG28）也在加速推进中。

研究机构分析，考虑到欧美市场远高(gāo)于中(zhōng)国市场的创新药(yào)支付能力，舒沃替尼的全球商业化前景极为值得期待。根据有关(guān)研究机构的测算迪哲医药：舒沃哲业绩超预期，加速推进商业化布局，仅舒沃替尼在美国市场的销售峰值，就有望突破10亿美元，成为国(guó)产创新药的下一个 “十亿美元分子(zi)”。

张小林博(bó)士表示：“我们将与美国、欧盟(méng)等海外药品监管机构密切沟通，加速(sù)递交NDA。期待舒沃替尼作为近二十年(nián)来首款针对EGFR exon20ins突(tū)变型NSCLC的(de)国创新药，早日惠及更多全球患者。”

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