科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期

4月26日晚，科兴制药(yào)（688136.SH）发布2023年度报(bào)告及2024年一季度业(yè)绩报告(gào)。2023年，公司实现(xiàn)营业总收入(rù)12.59亿元；2024年一季度营业总收入3.61亿元，同比增长11.79%，归母净利润(rùn)1240万元(yuán)，同比(bǐ)增长241%，扭亏为盈。

具体来看，以出海实力著称的科兴制药，自2023年下半年开始，多个(gè)引进产品出(chū)海进程明显加速，陆(lù)续接受(shòu)和通过多个海外(wài)GMP现场检查，产品英夫利西单抗也(yě)实现了首单出海销售；公司核心(xīn)产品市场占有(yǒu)率依然坚挺，终端覆盖数量再度提升，保障(zhàng)持续输血能(néng)力；研发方面，几大(dà)重(zhòng)点管线临床进度均(jūn)有(yǒu)突破，市场前景可期。

国际化战(zhàn)略坚定进军海(hǎi)外高标(biāo)准市场(chǎng)拉(lā)开序幕(mù)

自上市以(yǐ)来，科兴制药(yào)坚定(dìng)实施公司国际化战略，积极开展产品引进，不断扩充产品线，为海外商业化战略持续(xù)提供产品支持。报(bào)告期内，公司引进了7款产品，累计共引进12款产品，主要面向海外新兴市场国家，并依托白蛋白(bái)紫杉醇(chún)向欧盟市场延伸(shēn)。其(qí)中，在乳腺(xiàn)癌治疗领域，已(yǐ)然形成产品(pǐn)矩阵，分别拥(yōng)有白蛋白紫杉醇、曲(qū)妥珠单(dān)抗(kàng)、贝(bèi)伐珠单抗、奈(nài)拉替尼(ní)、艾(ài)立布林(lín)、派柏西利等6款重磅产品。

作为(wèi)科兴制药引进的第一个产品(pǐn)、乳腺癌领域治(zhì)疗大单品——注射用紫杉醇（白蛋白结合(hé)型）（简称“白紫”）可以单独治疗、联合治(zhì)疗多种肿瘤，是(shì)肺癌(ái)、卵巢癌等多癌种一线用药，用药人群基数广、渗透科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期率高(gāo)、市场空间大。且白蛋白结合型的紫杉醇具有(yǒu科兴制药：一季度业绩转正出海业务逐渐步入收获期)副作用小(xiǎo)、疗效佳、注射方(fāng)便的优势(shì)，是欧(ōu)洲医学肿瘤(liú)学会(huì)指南推荐治(zhì)疗转移性胰腺癌(ái)和非(fēi)小细胞肺(fèi)癌的主流一(yī)线用药。根据(jù)信达证(zhèng)券研报，科兴制药与海昶生物合作的白紫符合FDA、EMA质量标(biāo)准，是中欧同步申报的品种。该产品在欧盟市场竞争格局良好，截至目前，仅有原研药与一家仿(fǎng)制药在售。根据IQVIA的数(shù)据(jù)显示，欧盟白紫渗透率(lǜ)仅15%，远低于美国、日本的30%~50%，欧盟市场前景广(guǎng)阔。

为快(kuài)速占领市场先机，实现白紫的研产销一(yī)体化，科兴制药已迅速按照(zhào)欧盟cGMP标准建设该款药物的生产线，于今年2月接(jiē)受了欧盟药监局对白紫(zǐ)产线的批准前GMP现场检查！目前，科兴已完成白紫在欧洲、中东(dōng)北非及南美洲等(děng)区域合作(zuò)客(kè)户的签约(yuē)。白紫一旦欧盟获批，意味着科兴制药国际化版图将成功向高标准法规市场延伸。

此外，报告期(qī)内，公司引进的多(duō)款产品均与国内知名药企如(rú)正大天晴、通化东宝等开展合作，截至(zhì)目(mù)前已向40余个国家(jiā)与客户签约并(bìng)陆续提交了引进产品的注(zhù)册申请，英夫利西单抗、贝伐珠(zhū)单抗等多款产品相(xiāng)继完成埃及、巴西(xī)、印尼(ní)等国的现场审计，有(yǒu)望(wàng)在2024年实现海(hǎi)外销售。

纵观(guān)2023年，科兴制(zhì)药海外商业化市场开发能力和营销能力不断强化，特别是主要发(fā)力市场——新兴市场国家，目前公(gōng)司海(hǎi)外销售网络已100%覆盖(gài)人口过亿和GDP排名前30的新兴市场，已建立稳固且长期合(hé)作的客户超过(guò)100个，公司产(chǎn)品EPO在巴西、菲律(lǜ)宾(bīn)等国家已成为当地促(cù)红素(sù)领(lǐng)先(xiān)品牌。

研发临床竞速多点(diǎn)开花看头足

作为科创(chuàng)板上(shàng)市公司，科(kē)兴制药始终坚持研发布局与(yǔ)投入，聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，不断(duàn)完善公司管(guǎn)线布局。围绕重(zhòng)点聚焦的疾病领(lǐng)域，已累计立项创新药项(xiàng)目10个(gè)，并完成多个新药PCC分子创制，多个项目进入(rù)工艺开发阶段，创新型研发管线占比逐渐提升并(bìng)获得相(xiāng)关成果。

其中，GB13项(xiàng)目（外泌体载药技术）在报告期内，公司强化了产学研合(hé)作的技术内化，完成了工艺放大和(hé)优化(huà)，获得稳健可(kě)靠的规模化生产工艺，实现药用(yòng)级高纯度细胞外囊泡的稳定供应，突破全新一代药物靶向递送(sòng)载体“外泌体”的工程转化和外源(yuán)装(zhuāng)载生物工程技术。该项目还通过了“深圳市科技重大(dà)专项项(xiàng)目”立项审批。

公司高效推进在(zài)研项目的临床速(sù)度(dù)，SHEN26胶囊(náng)完成临床III期，人干(gàn)扰素α1b吸入溶液成功进入Ⅲ期临床，聚乙(yǐ)二醇化人粒(lì)细胞刺激因(yīn)子注射液完成Ⅰ期临床，人生长激素注射(shè)液进入Ⅰ期临床、GB08注射(shè)液（FC长效生(shēng)长激素）临(lín)床申请获受理(lǐ)。其中，聚乙二醇化(huà)人粒细胞刺激因(yīn)子注射液是一款升(shēng)白药，作为抗肿瘤(liú)一线用药，在全球抗(kàng)肿瘤治疗中发挥重大作用，特(tè)别是在拉美(měi)、东南亚(yà)等新兴市(shì)场国家存在(zài)较大的(de)未满足(zú)的临(lín)床需求，根据DataBridgeMarketResearch数据显(xiǎn)示，预计2030年全球升(shēng)白药市场规模约(yuē)60亿美(měi)金。并且该管线可与公司原有(yǒu)短(duǎn)效GC形成合力，协同发展。

另一款重磅(bàng)研发项目——人干扰素α1b吸入溶液，未来如成(chéng)功上(shàng)市有望成为国内首批治疗儿童RSV感染(rǎn)的对症(zhèng)药物，根据《柳叶刀》发表的全球儿童RSV疾病负担研(yán)究显示，2019年全球5岁以下儿童中发生了3300万例(lì)由RSV感染(rǎn)引起的(de)急性下呼吸道感(gǎn)染，我国2019年5岁以下儿(ér)童RSV急性下(xià)呼吸道感染发病共约350万例，占全球10%以上。

主营业务坚挺(tǐng) 一季度业绩(jì)翻红

作为企(qǐ)业研发及开拓创新业务的坚(jiān)实后盾，公司主营业务收入(rù)一直备受(shòu)市场关注。2023年(nián)，科兴主营业务稳定向上，报告(gào)期内，公司(sī)核心产品市场占(zhàn)有率(lǜ)依然保持强劲发展势头，后方“供血(xuè)”稳中(zhōng)有进(jìn)。营销方面，终端(duān)覆盖(gài)各(gè)等级医院(yuàn)、基层(céng)医疗机构、药店等约22,700家，较上年末增加约2,700家(jiā)，其中医院超(chāo)7,500家，第三终端(duān)超10,700家，药店(diàn)约4,500家。

根据(jù)北京(jīng)国药诚信的数据结果显示，2023年(nián)公司“赛若金®”国内短效注射用人干扰(rǎo)素的市场占有率保(bǎo)持排(pái)名(míng)第(dì)一；“依普定(dìng)®”在国内人促(cù)红素的市场占有率排(pái)名(míng)第二，市场占有率进一(yī)步提升；“白(bái)特喜®”在短(duǎn)效人粒细胞刺激因子市场排名由第七跃(yuè)升至第五。特别在2024年一季度，公司净利润扭亏为盈！一季度公司产品(pǐn)发货(huò)增速明显，自有产品国内销售(shòu)数量同比增长26%，顺利实现“开门红”，结合内部(bù)管理及(jí)研发的提速增效，整体一季度(dù)营业收入同比增(zēng)长11.79%，净利润同比增长216.52%，业绩优化成(chéng)果显著，发展形(xíng)势(shì)亮眼。

展望新(xīn)一年，科兴制药表示，将(jiāng)继续贯彻实(shí)施“创(chuàng)新+国际化”战略、实现产品商业价值最大化，产品引进(jìn)将(jiāng)更(gèng)为聚焦，同时，加快探索对外授权(quán)、加速实现(xiàn)研发商业化价值变现，并将从“资本市场、海外市场、拳头产品(pǐn)、行业地位、新产(chǎn)业”等多个维(wéi)度打造品牌矩(jǔ)阵，不断提(tí)升和强(qiáng)化品(pǐn)牌影响力、知(zhī)名度，释放品牌价(jià)值(zhí)，助(zhù)力公(gōng)司实现“高品质生物药领导者”的愿景。(CIS)

校(xiào)对：冉燕青

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